同一大药房

发布部门：办公室发布时间: 2011-06-17 来源：浙江省食品药品监督管理局

    由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，一些中药制剂生产企业可能存在以次充好，投料不足，甚至出现造假现象，产生药品质量安全风险。为切实消除中药生产质量安全风险，加强中药制剂生产的监督管理，保证产品质量，鄞州分局三措施加强对辖区内中药制剂生产企业进行监督检查。
    一是加强对药材和饮片购入情况的监督检查。特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。
    二是加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查。防止生产过程中的掺杂使假，对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点，对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况进行检查。
    三是加强加大处罚力度，严厉打击违法违规行为。如发现未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，将依法查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
    本次主要检查了复方丹参片、复方甘草口服溶液、八珍颗粒、产复康颗粒等品种的批记录、批提取记录和药材、中间体成品的检验记录，检查总体情况良好，未发现违规情况。

（鄞州区食品药品监督管理局报送）

鄞州分局三措施加强中药制剂生产监管