同一大药房

柯城分局积极推行“221”医疗器械监管新模式

来源：浙江省食品药品监督管理局作者：同一大药房发布时间：2011-06-10

发布部门：办公室发布时间: 2011-06-09 来源：浙江省食品药品监督管理局

    今年以来，柯城分局紧密结合辖区医疗器械监管工作实际，积极推行“围绕两个重点、强化两种监管、健全一套长效监管机制”的“221”医疗器械监管新模式。
    围绕两个重点：一是重点加强第三类高风险医疗器械经营企业和产品的监管，不定期开展突击检查；二是加强对医疗机构大型医疗器械购进、使用的监管，结合在线监管系统，严查大型器械的购进渠道和供货方资质，健全医疗器械监管档案。
    强化两种监管：一是强化日常监管，分局执法人员在执法检查中重点检查供货方资质、购销记录及票账货相符情况；二是强化网格化巡查，将医疗器械监管与巩固药品“两网一规范”示范区建设及创建药品安全示范乡镇工作相结合，整合基层药品协管员和药品信息员的力量，多员合一，形成重点明确、责任清晰的监管模式。
    健全一套长效监管机制：包括对新开办企业及监管重点企业实行约谈制度；加强培训教育，提高企业的法律意识和质量意识；与企业签订质量承诺责任书，强化企业是产品质量“第一责任人”的意识；开展企业信用等级评定，建立医疗器械经营企业市场退出机制；利用广播、网络等多重手段加强社会监督，约束企业经营行为。