| 2011年06月08日 发布 |
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近日，针对浙江省绍兴市医疗器械经营企业存在的产品管理不规范、经营人员素质不高、质量管理人员不在岗在位等问题，绍兴市食品药品监督管理局出台了五项措施，以进一步加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为。 一是加强制度建设，规范办事流程。根据审批事项网上申报需要，及时更新和完善医疗器械经营申办、变更等许可程序，并明确各环节的具体要求。 二是加强日常监督，规范现场检查。统一制定下发年度检查计划，统一检查频次、检查标准，并重点抓好对检查中发现的问题的整改落实，整改落实率达100％。同时，针对进口医疗器械、植入性医疗器械、验配类医疗器械等容易出现问题的薄弱环节进一步明确检查重点，督促企业做好产品与商标标识对应工作，强化医疗器械标签、说明书管理，建立医疗器械经营和原材料购进、贮存、使用等档案，做到可追溯。 三是强化从业人员培训及专业技术人员监控。引导企业加快人员结构调整，积极派员参加省局组织的成人大专班，对植入类医疗器械经营企业相关工作人员要求专业对口，学历、职称达到规范要求。同时以辖区为单位，各县（市、区）局对企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员每年至少进行一次集中性的法规、业务知识培训，并把培训及考核情况录入企业监管档案。 四是严格处罚。对发现有药师不在岗，违反GSP相关规定的，将依据《药品管理法》第七十九条规定予以处罚，情节严重的，报请市食品药品监督管理局吊销《药品经营许可证》。 |
