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杭州市局部署GMP证书延期监督检查工作

来源：浙江省食品药品监督管理局作者：同一大药房发布时间：2011-06-03

杭州市局部署GMP证书延期监督检查工作

发布部门：办公室发布时间: 2011-06-02 来源：浙江省食品药品监督管理局

    根据省局要求，辖区内非无菌产品的GMP证书延期监督检查工作由市局承担。为了统一检查标准，规范检查程序和内容，近日，杭州市局组织召开了GMP证书延期检查组长会议。会议对延期检查的受理、检查方案的制定、组织实施现场检查、检查结果的审核和上报进行了规定，区、县（市）局，分局，市药检所共10名检查组长和安监处同志参加了会议。
    会议明确了GMP证书延期监督检查以质量管理和生产工艺为主线，兼顾物料管理、厂房设施设备维护、制水系统、空气净化系统、产品检验和放行管理等几个主要部分实施现场检查，对不符合98版GMP要求的，一律要求企业进行整改，存在严重缺陷的，按照国家规定收回GMP证书。同时，密切关注企业实施新版GMP的计划，督促企业按照制定的计划进行硬件和软件的改造。尽管GMP证书延期检查是企业实行新版GMP的过渡期，但对药品质量的安全丝毫不能放松，必须严格把好GMP证书延期检查关。
    会议期间，各组长还就日常监督检查中发现的一些问题进行了交流和讨论。