同一大药房

浙江省杭州市食品药品监督管理局部署GMP证书延期监督检查工作

来源：国家食品药品监督管理局作者：同一大药房发布时间：2011-06-07

2011年06月03日发布

　　为统一检查标准，规范检查程序和内容，近日，浙江省杭州市食品药品监督管理局组织召开GMP证书延期检查组长会议。

　　会议对非无菌产品GMP证书延期监督检查工作的受理、检查方案的制定、组织实施现场检查、检查结果的审核和上报进行了规定。

　　会议明确了GMP证书延期监督检查以质量管理和生产工艺为主线，兼顾物料管理、厂房设施设备维护、制水系统、空气净化系统、产品检验和放行管理等几个主要部分实施现场检查，对不符合98版GMP要求的，一律要求企业进行整改，存在严重缺陷的，按照国家规定收回GMP证书。同时，密切关注企业实施新版GMP的计划，督促企业按照制定的计划进行硬件和软件的改造。尽管GMP证书延期检查是企业实行新版GMP的过渡期，但对药品质量的安全丝毫不能放松，必须严格把好GMP证书延期检查关。

　　会议期间，各组长就日常监督检查中发现的一些问题进行了交流和讨论。