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关于印发《宁波市药品监督管理局药品经营、医疗机构使用药品行政检查暂行规定》的通知

来源:宁波药品监督管理局     作者:同一大药房 发布时间:2010-09-09

宁波市药品监督管理局药品经营、医疗机构

使用药品行政检查暂行规定

    第一条 为加强药品流通监督管理,规范行政检查行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)和《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)以及国家其他相关的法律法规和规章,制定本规定。

    第二条 本规定所指的行政检查,是指宁波市药品监督管理局(以下简称市局)或各县(市)局(分局)(以下简称县级局)按照《药品管理法》、《条例》和《办法》的有关规定,对辖区内报经批准的药品经营企业和医疗机构使用药品的事项进行行政监督检查。

    第三条 根据市局和县级局的事权划分范围,各自履行行政检查职能,市局可根据实际需要直接组织对辖区内药品经营企业和医疗机构使用药品情况进行行政检查。

    第四条 行政检查应当事先拟定计划,并按照计划组织检查。

    行政检查计划应由相关的职能处(科)拟定,报主管局长批准后方能组织实施。

    第五条 行政检查的事项主要有:

    (一)对取得《药品经营许可证》后,依法核准的项目行政检查(含年检);

    (二)对通过《药品经营质量管理规范(GSP)》认证后的药品经营企业质量管理体系和质量保证体系进行跟踪检查;

    (三)对《医疗机构药品质量管理办法》的执行情况进行行政检查;

(四)国家、省局和市政府规定的专项整顿的现场行政检查;

(五)法律、法规和规章规定的其他行政检查。

第六条 对药品批发企业、药品零售企业和医疗机构生产、经营、使用药品的实施行政检查,检查的内容分别按照附件(一、二、三)中表述的内容执行。可以实施全面检查,也可以列出部分内容进行重点检查。

第七条 市局或县级局一般应在2日前以书面形式通知被检查单位(附件四),告知其现场行政检查的目的、事项、依据、时间、内容以及双方的权利和义务。也可根据实际情况电话通知(附件五),行政检查时应当出示现场行政检查通知书。

如遇特殊情况可以事先不告知被检查单位。

第八条 现场行政检查应当通知被检查单位负责人到场。被检查单位负责人因故或拒不到场者,行政检查人员可以指定被检查单位的现场在岗人员参加,并在行政检查记录中签名;具体情况由行政检查人员在检查记录中注明。

第九条 在行政检查时,检查人员不得少于两人,并应当向被检查单位出示证明执法身份的证件。

第十条 行政检查人员在现场行政检查时,根据行政检查的需要,可对药品的质量进行抽样检验。抽样检验应当按照药品质量抽查检验管理的有关规定程序进行。

第十一条 被检查单位应当配合检查,并提供合法有效票、据和原始记录。

第十二条 行政检查终结时,行政检查人员一般应当场告知被检查单位的检查结果或结论。作好现场行政检查记录(附件一、二、三),由现场行政检查人员、被查单位负责人在检查记录上签名确认,并加盖被检查单位公章。因故不能当场告知的,应当在现场行政检查结束日起5个工作日内以书面形式告知。

第十三条 被检查单位如对检查结果或结论有异议的,有权进行陈述和申辩,必要时,可在3天内申请复查。

第十四条 行政检查人员在检查过程中发现违规行为或经销使用假劣药品的应按以下方法处理:

(一)发现经销假劣药品的经市局或县级局主管局长批准,并及时将案件移交稽查部门;

(二)在行政检查中发现有违法违规行为的,应当在现场行政检查结束后3个工作日内以书面形式建议申请立案查处;

(三)对违法违规情节轻微而不需要立案查处者,应当当场或在行政检查结束后5个工作日内以书面形式通知被检查单位,令其立即或限期整改。被检查单位应在规定时间内写出整改报告。

第十五条 现场行政检查人员必须严格遵守工作纪律和行为规范。

对涉及国家机密、商业技术秘密以及个人隐私的,行政检查人员应当保守秘密。

第十六条 本规定与法律法规和规章不一致者,以法律法规和规章为准。

    第十七条 本规定由宁波市药品监督管理局负责解释。

    第十八条 本规定自发文之日起实施。

 

 附件:一、现场行政检查记录(批发企业)

        二、现场行政检查记录(零售企业)

        三、现场行政检查记录(医疗机构)

        四、药品经营、医疗机构用药行政检查通知书

        五、现场行政检查通知(电话记录)