各县(市)区食品药品监督管理局(分局):
现将《2010年宁波市药品经营企业监督检查实施方案》印发给你们，请结合实际，认真按要求实施。
附件1、2010年宁波市药品批发、零售连锁企业GSP跟踪检查、GSP专项检查企业名单
2、2010年宁波市药品批发企业《药品经营许可证》到期换发企业名单
二〇一〇年五月十日
2010年宁波市药品经营企业监督检查实施方案
根据国家局《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品批发企业监督检查管理规定》等有关规定，以规范药品经营行为、提高药品经营质量为目的，确保药品经营市场规范有序。通过监督检查，使药品经营企业自觉实施GSP，质量管理体系有效运行，依法从事药品经营活动，消除药品经营过程中的质量安全隐患。
一、监督检查的对象及形式
监督检查的对象为宁波市范围内的所有药品经营企业，监督检查包括日常监督检查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、其他专项检查、实时在线监控检查等形式。
二、监督检查职责划分
市局负责指导和监督全市药品经营企业的监督检查工作，制定全市药品经营企业监督检查方案，培训和管理全市GSP认证检查员；组织对已通过GSP认证的药品批发进行GSP跟踪检查、GSP专项检查、许可证变更检查、换证检查、实时在线监控检查和海曙、江东、江北区辖区内的药品批发企业的日常监督检查等；对已通过GSP认证的连锁企业进行GSP跟踪检查、GSP专项检查；对并做好档案管理工作，定期统计和向省局报送全市监督检查情况。
各县（市）区局负责对辖区内药品批发、连锁企业日常监督检查（海曙、江东、江北区辖区内的药品批发企业由市局负责日常监督检查）和连锁企业的其他专项检查，并负责辖区内药品零售企业的监督检查，做好检查结果的报送及档案管理工作。
三、监督检查依据
1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》
4、《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔2005〕278号）
5、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙食药监市〔2008〕8号）
6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕279号）、《浙江省体外诊断试剂经营企业许可办理规定（试行）的通知》（浙食药监市〔2008〕3号）
7、《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市〔2006〕78号）
8、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》
四、监督检查方法及要求
（一）除有因检查和其他专项检查等外，原则上药品经营企业的日常监督检查每年至少二次，按照《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法（试行）》、《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》规定，上年度信用等级为A级的，一般进行一次日常监督检查，上年度信用等级为C、D级的，应增加检查频次。本年度已列为GSP复认证、GSP跟踪检查、许可证换证检查的企业，日常监督检查可与上述检查一并进行，适当减少检查频次。
（二）药品经营企业在GSP认证合格后24个月内，食品药品监督管理部门应组织对其进行一次跟踪检查，主要检查企业质量管理体系的运行状况和上次认证检查时发现的缺陷项目的整改情况。
（三）GSP认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如发生以下变化，企业所在地（注册地）的食品药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
1、药品批发和零售连锁企业（总部）发生注册地址、增加经营范围变更、企业发生资产重组等质量管理体系发生重大变化；企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
2、药品零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查，门店数在30家以上的每增加20%，应对新增门店按30%比例抽查。
（四）各县（市）区局要加强对监督检查工作的组织领导，根据国家局和省局制定的相应检查标准进行检查，监督检查工作要做到程序合法，充分体现监督检查的公开、公平、公正；监督检查可采取预先告知检查和不预先告知检查的方式进行，检查时应向被检查企业出示行政执法证件，检查人员不得少于二人，检查结束时要按规定做好各类检查记录，并进行存档。
（五）监督检查结果录入。监督检查结果按“谁检查，谁录入”的原则进行。药品零售企业监督检查结果录入由承担日常监管的所在地食品药品监管部门负责录入市局业务监管系统的企业档案；市三区药品批发企业监督检查结果由市局市场处负责录入市局业务监管系统和省局监管系统的企业档案；其他药品批发企业的各种监督检查数据由承担日常监管的所在地食品药品监管部门录入市局业务监管系统和省局监管系统的企业档案。录入药品批发企业省局监管系统的日常监督检查数据原则上一年2次（含省局录入的GSP认证结果和市局录入的GSP跟踪检查、GSP专项检查和换证检查结果）。
（六）监督检查工作人员要严格遵守廉政纪律，自觉执行《宁波市食品药品监管系统行政执法“十不准”制度》规定，抵制工作中的各种不正之风，结合开展“深化作风建设年”活动，确保监督到位，作风优良，服务优质，廉洁规范。
（七）年底市局将对各县（市）区局监督检查的覆盖面和时效性、检查报告的准确性和完整性、数据库的更新情况等进行抽查。
附件1：
2010年宁波市药品批发、零售连锁企业GSP跟踪检查、GSP专项检查企业名单
一、药品批发企业GSP跟踪检查名单
1、宁波海尔施医药股份有限公司
2、中化宁波（集团）有限公司
3、宁波药材股份有限公司
4、华东医药宁波有限公司
5、宁波市镇海医药药材有限责任公司
6、浙江大生医药有限公司
7、宁海医药药材有限责任公司
8、宁波大红鹰医药供销有限公司
9、浙江省余姚市医药药材有限公司
10、奉化市医药药材有限公司
11、象山医药药材有限公司
12、宁波海曙高欣医疗设备有限公司
二、药品零售连锁企业GSP跟踪检查名单
宁波海王星辰健康药房有限公司
三、药品零售连锁企业GSP专项检查名单
1、宁波海王星辰健康药房有限公司
2、宁波市鄞州甬药医药有限公司
3、宁波市四季康来医药有限公司
附件2：
2010年宁波市药品批发企业《许可证》到期换发企业名单
