各县（市）区食品药品监管局（分局），市局各直属事业单位：
为加强全市医用氧质量监管，保障医用氧的质量安全，根据上级局的工作部署，前阶段我市在全市范围内，开展了医用氧专项检查，取得了阶段性的成果，全市的医用氧生产、经营、使用行为得到了明显的规范。为了进一步加强医用氧的质量监管，建立有效的日常监督管理机制，现就医用氧监督管理工作提出以下意见。
一、加强对医用氧生产企业的监管
医用氧纳入药品管理范畴，医用氧生产必须取得药品生产许可证、批准文号和GMP证书，坚决杜绝非法生产医用氧和工业氧冒充医用氧。全市有关食品药品监督管理局（分局）要加强对医用氧生产企业的监管，将医用氧生产企业纳入重要的药品生产监管对象，制定日常监督管理计划，开展日常监督检查，重点加强对医用氧生产企业生产过程、出厂检验、产品标识、销售记录等环节的监督管理，加强对医用氧质量的监督抽检，从生产源头确保医用氧质量合格安全。
二、加强对医用氧经营行为的监管
从事医用氧批发业务的单位必须是取得《药品经营许可证》（经营范围含有化学药制剂）的药品批发企业或医用氧生产企业。医用氧生产企业只能销售本企业生产的产品。以上单位同时要取得有关部门核发的危险化学品运输的许可等。由于医用氧运输的特殊性，允许医用氧生产企业开展委托运输业务，委托方（医用氧生产企业）对经营活动产品质量和经营合法性承担法律责任。在委托活动中，委托双方必须签订《医用氧委托运输合同》，明确双方权利与责任；销售过程中的销售合法性证明材料、供货合同、质量保证协议、销售人员管理、随货同行单、销售发票、销售记录、货款结算、售后服务等均由委托方提供和负责。受委托的企业必须是取得有关部门核发的危险化学品运输的许可等且日常经营管理规范的企业，受委托方不得以其本企业的名义无证从事医用氧经营活动。
三、加强对医用氧使用行为的监管
医疗机构必须从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的医用氧生产或经营单位购进医用氧。医疗机构购进医用氧，必须执行进货检查验收制度，审验供货商的生产、经营资格，与供货商签订供货合同、并附质量保证协议或明确质量保证条款，验明产品合格证明或标识，建立进货台账，如实记录进货时间、供货企业、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、批号、有效期、数量、质量状况、验收结论、验收人等内容。医疗机构购进医用氧，必须向供货方索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据必须由持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的医用氧供货方开具。医疗机构贮存医用氧，应当按规定储存条件存放，医疗机构医用氧储存区域满瓶空瓶应分（开）区存放，并有标识。按规定开展日常养护，防止医用氧过期。
四、加大对非法生产经营使用医用氧违法行为的打击力度
全市各食品药品监督管理部门要进一步加大生产经营使用医用氧行为的监督检查，加强与卫生、安监、交通、工商等相关部门的协作与配合，严厉查处非法生产医用氧、工业氧冒充医用氧、非法经营医用氧和生产、销售、使用不合格医用氧等违法行为，确保医用氧的质量安全。
以上意见，望各地结合当地实际，认真贯彻执行。
二〇一〇年六月二十五日
