各县（市）区食品药品监管局（分局），市局各直属事业单位：
为进一步巩固和深化 “小药店”药品质量安全规范与提升工程的工作成果，全面构建我市药品质量安全监管长效机制，特制定《宁波市2010年“小药店”药品质量安全规范与提升长效监管机制建设工作意见》，请结合实际，认真贯彻执行。
二○一○年三月十七日
宁波市2010年“小药店”药品质量安全
规范与提升长效监管机制建设工作意见
根据宁波市人民政府《宁波市“十小”行业质量安全整治与规范实施方案》和浙江省食品药品监督管理局《“小药店”药品质量安全整治与规范的实施方案》文件的总体要求，自2008年开始，我市开始实施“小药店”药品质量安全规范与提升工程，通过为期两年的努力，全面完成了“小药店”药品质量安全规范与提升工作目标任务，达到了预期的目的。为进一步巩固和深化我市“小药店”药品质量安全规范与提升工程的工作成果，现就2010年“小药店” 药品质量安全规范与提升长效监管机制建设提出以下意见。
一、建立更加严格的市场准入和退出机制
严格药品零售企业的市场准入。根据我市药品零售市场现状和社会发展水平，按照 “控制总量，提高质量”的原则，从企业负责人资格和信息化管理二个方面入手，适当提高药品零售企业新开办设置和现场验收标准，严把新开办、变更企业行政许可检查关，凡不符合开办条件的，一律不予许可。严格药品零售企业退出，加强药品零售企业许可证换证工作，对“使用假证药师”、“药师虚挂”等降低许可标准的一律核减经营范围或吊销药品经营许可证；严厉查处经销假劣药品、违规销售处方药等违法行为，情节严重的一律吊销药品经营许可证；严格按标准开展GSP认证和复认证检查，对不符合GSP标准的，一律不予发放GSP证书；对屡次违反或严重违反GSP的，一律撤销GSP证书。
二、建立更加科学的行业连锁化经营促进机制
通过政策扶持，促进药品零售企业向规模化、连锁化经营发展，不断调整和提升药品零售市场的经营业态，不断提高药品零售企业的连锁率。一是要鼓励有一定规模和实力的单体药店组建药品零售连锁企业，做大做强医药商业，提升竞争力。二是要引导单体药店采用加盟或资产重组等方式加入药品零售连锁企业，成为其连锁门店。三是要支持资金雄厚、管理水平高、人才优势明显的药品零售连锁企业以直营、特许加盟连锁等方式发展连锁门店。四是开展信息化药师指纹考勤系统试点工作，强化零售企业药师（执业药师）在职在岗情况的监督，促使部份执业药师挂职的区内单体药店转为连锁门店。2010年全市计划组建药品零售连锁企业5家，力争使全市处方药店连锁化率，在2009年底的30.7%的基础上再提高5%。
三、建立更加完善的信用评定和分类监管机制
根据已经出台的《宁波市药品经营质量管理信用分类监管暂行规定》，进一步修改完善日常监督检查标准，将药品信息化使用情况列入日常量化检查和信用体系的评定内容，完善涵盖企业基本信息、日常检查和不良行为记录等多方面信息的药品经营单位信用评价数据库，确保信用评定工作科学公正；充分利用信用评定结果，按规定对药品零售企业实行分类监管，减少对守信企业的检查，增加对失信企业的监督，促使失信企业向诚信企业转变，增强监督管理工作的有效性和针对性，提高监管工作效益。在开展药品经营企业信用评定工作的基础上，按《宁波市医疗机构药械质量管理信用分类监管暂行规定》的要求，对我市医疗机构药械质量开展质量管理信用评定，进一步强化医疗机构自律意识，提高药品使用规范化水平。
四、建立更加高效的信息化网上监管机制
在药品流通环节已基本建成药械直通车监管系统、药品零售企业药师在岗远程可视化巡查系统、药品批发企业（连锁）药品储存温湿度实时监控系统等信息化监管系统的基础上，对于药品零售企业，重点要抓好以下几方面的工作：一是抓安装。继续抓好部分连锁企业门店和新开办企业的软件安装，将信息化系统的安装列为新开办企业许可的必备条件；二是抓完善。在对直通车使用情况进行研讨论证的基础上，抓好已安装软件的功能完善升级，第一增加药师在岗指纹考勤模块，开展药师在岗检查指纹考勤计算机自动化管理试点，进一步提高工作效率，基本解决多年以来存在的药师虚挂和药师不在岗的突出问题。第二对现有的企业直通车系统进行修改升级，在局端增加药品购进网络上报自动统计、自动分析、自动提醒等功能，在企业端增加网上互动、日常监督检查结果现场计算机录入、保存以及OA系统企业监管档案自动链接等功能。三是抓配置。在药品零售企业要求配置“小票打印机”和“手持式条码扫描仪”，以规范药品零售企业销售凭证，强化销售管理；四是抓使用。市局已修改完善了药品零售企业日常监督检查标准，将药品信息化使用情况列入日常量化检查和信用体系的评定内容，2010年市局还将出台信息化监管系统使用管理的规范性文件，规范使用行为。
五、建立更加透明的监管信息公示机制
切实履行政务公开制度，建立起完善的药品安全监管信息发布制度，利用局门户网站定期向社会发布药品安全监管综合信息，向社会曝光不讲信用、制售假冒伪劣药品的企业和个人；建立透明的药品安全监管信息公示制度，在全市药店推行“零售药店监管信息栏”，将药店的从业人员基本信息（照片、名字、职称）、安全用药温馨提示、药品经营承诺书、药品经营场所平面图、药品质量管理信用等级、药监责任人、举报电话、检查记录等信息公布于众，促使企业自律，维护消费者知情权、监督权、选择权，提升政府监管形象。
六、建立更加扎实的基层示范创新机制
以巩固深化农村“两网一规范”示范县创建和“小药店”规范与提升工作成果、夯实基层药品安全监管基础为契机，在全市范围内开展为期三年的“创建药品安全乡镇（街道）”活动，力争通过为期三年的创建，全市100%的镇（街道）创建成为药品安全示范镇（街道）、70%以上的村（社区）创建成为药品安全示范村（社区）；争取通过药品安全村（社区）、药品安全乡镇（街道）的建设进一步强化各级政府对辖区内药品工作的领导，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任机制，进一步提高药品安全基层监管队伍的能力建设，进一步增强群众药品安全意识，扫除监管盲区，全面提升我市特别是农村地区的药品安全水平。
七、建立更加广泛的宣传教育机制
结合药品安全日常监管，建立完善的涉药人员定期培训制度，全面提高药品从业人员的专业素质和服务能力，引导经营业主自觉树立规范意识、自律意识和责任意识，实现“要我规范”到“我要规范”的转变；制定药品安全宣传计划，深入基层一线，充分利用报纸、公示栏、电视、互联网、手机短信等现代化手段，采取涵盖横幅、标语、宣传栏、宣传资料、广场宣宣传等各种群众喜闻乐见的形式大力宣传药品监管法律法规、宣传安全用药合理用药科学用药知识，提高广大群众的识假辨假能力，提高药品质量安全意识，引导广大群众转变消费理念，以质量安全消费为先导，促使药品经营使用单位自我提升；建立畅通信息的反馈渠道，及时掌握药品市场动态，真正发挥出群众监督的作用，逐步形成药品安全政府部门监管、群众参与、社会监督互相衔接并良性互动的管理监督体系，确保我市公众用药安全。
八、建立更加紧密的部门合作工作机制
建立 “小药店”联合检查机制，充分发挥各级政府、基层协管人员的作用，强化政府责任落实，提高监管效率；加强同卫生部门沟通协作，将农村医疗机构药房的规范化管理纳入准入必要条件，及时将日常监管情况汇总反馈给医疗机构主管部门，把药品规范化管理执行情况作为专科门诊部、诊所、医务室等医疗机构执业许可年检的内容之一，促使企业自我规范；建立卫生、工商、公安等多部门参与的部际协调工作机制，开展打击制售假劣药行为、清理伪药品、治理违法广告等药品专项整治活动，全面净化我市的用药环境，全力维护公众生命安全。
